Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

IFCT-0803 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de pémétrexed (10 mn), suivi d’une perfusion de cisplatine (2 h). Après trois semaines, le traitement sera évalué par des examens d’imageries. Les patients ayant répondu au traitement induction, recevront la même chimiothérapie toutes les trois semaines, jusqu’à 3 cures supplémentaires. Ces trois cures seront associées à une radiothérapie de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab (1-2 h), toutes les semaines pendant la durée du traitement par radiochimiothérapie, soit douze semaines. L’évaluation du traitement aura lieu quatre et six mois après le début du traitement par des examens d’imageries Durant cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques annexes nécessitant des échantillons de tumeurs. Ces échantillons auront déjà été prélevés lors du diagnostic initial. Des prélèvements de sang supplémentaires seront nécessaires lors de l’inclusion, avant le début du traitement et lors de la deuxième évaluation du traitement, quatre mois après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois entre six mois et deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

MIM : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d’une stratégie d’adaptation de dose de l’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’adaptation de dose de l’imatinib en fonction du taux sanguin d’imatinib, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique. Les patients recevant un traitement par imatinib auront un prélèvement sanguin, afin de déterminer le taux d’imatinib dans le sang. Les patients seront répartis en fonction du taux d’imatinib obtenu. Les patients ayant un taux élevé d’imatinib continueront de recevoir le même traitement ; des comprimés d’imatinib une fois par jour, pendant un an. Les patients ayant un taux plus faible d’imatinib seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront le même traitement que les patients ayant un taux sanguin élevé d’imatinib. Les patients du deuxième groupe recevront une dose plus importante d’imatinib, une fois par jour. Après quatre semaines, un deuxième dosage sanguin d’imatinib sera réalisé. Si le taux est toujours faible, le dosage d’imatinib sera à nouveau augmenté et les comprimés d’imatinib seront pris en deux fois (matin et soir), tous les jours, jusqu’à un an. Si le taux sanguin d’imatinib est élevé, les patients continueront à recevoir le même dosage, jusqu’à un an. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée, cherchant à déterminer des marqueurs biologiques susceptibles de prédire la réponse au traitement. Pour cette étude, des prélèvements sanguins supplémentaires seront nécessaires avant le début de l’essai et trois mois après.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PIK-ORL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par BKM120, un inhibiteur de la voie PI3K, en monothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou métastatique récurrent ou réfractaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou métastatique récurrent ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de BKM120 à prendre tous les jours à heure fixe le matin. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines (1 cure) en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours du traitement, les patients seront suivis tous les quinze jours pendant les deux premières cures, puis à chaque début de cure. Cet essai comprend des études biologiques associées nécessitant le recueil d’échantillons de tumeur et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SUVEGIL 8 : Essai évaluant la corrélation entre l’efficacité du sunitinib et l’évolution des taux plasmatiques de VEGF et de l’interleukine, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer s’il existe un lien entre l’efficacité d’un traitement par sunitinib et l'évolution de marqueurs sanguins, précisément les facteurs angiogéniques VEGF et interleukine 8, chez des patients ayant un cancer du rein traité par sunitinib. Les patients recevront des comprimés de sunitinib tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Associé à ce traitement et pour l'étude de l'évolution des marqueurs, les patients auront une prise de sang avant le début du traitement, puis après chaque cure (toutes les six semaines). Par ailleurs, dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude biologique associée.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

PIK-ORL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par BKM120, un inhibiteur de la voie PI3K, en monothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou métastatique récurrent ou réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du BKM120, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou métastatique récurrent ou réfractaire. Les patients recevront des comprimés de BKM120 à prendre tous les jours à heure fixe le matin. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines (1 cure) en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours du traitement, les patients seront suivis tous les quinze jours pendant les deux premières cures, puis à chaque début de cure. Cet essai comprend des études biologiques associées nécessitant le recueil d’échantillons de tumeur et de sang à différents moment du traitement.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

GORTEC 2006-01 SUTENT : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité du sunitinib (SU011248 ou Sutent®) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle molécule, le sunitinib (SU011248 ou Sutent®), agissant sur la vascularisation de la tumeur (inhibiteur de l'angiogénèse) chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en rechute et/ou métastatique. Les patients recevront le sunitinib par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable. Une biopsie sera réalisée avant le début du traitement et à 4 ou 6 semaines. Pour les patients en réponse stable ou en réponse partielle, une nouvelle biopsie sera faite afin de mieux comprendre les mécanismes de résistance à ce nouveau traitement.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CUTACETUX : Essai de phase 2, visant à rechercher un lien entre la réponse inflammatoire et l’efficacité du traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de rechercher un lien entre l’efficacité du traitement par cétuximab et sa toxicité cutané, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevant du cétuximab auront des biopsies cutanées et des prélèvements de sang au cours du traitement, pour différentes analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Estim-LBH : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du panobinostat, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du panobinostat chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. Les patients recevront des comprimés de panobinostat trois jours par semaine (lundi, mercredi et vendredi). Ce traitement sera répété toutes les semaines, pendant au maximum un an, en absence de rechute ou d’intolérance. L’efficacité du traitement sera évaluée après six et douze semaines de traitement, puis tous les trois mois, pendant la durée du traitement. Les patients seront suivis pendant six mois, après l’arrêt du traitement. Les patients pourront également participer à une étude biologique, afin de mieux connaitre les mécanismes d’action du panobinostat et d’identifier des marqueurs associés à une meilleure efficacité du panobinostat. Pour cette étude, deux prélèvements supplémentaires d’échantillons de la tumeur seront nécessaires, avant le début du traitement et après trois mois. Des prélèvements de sang seront également nécessaires et seront collectés lors des prélèvements réalisés dans le cadre du suivi habituel de la maladie.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,